一 、从检查的角度看文件    

     1．文件编写   

    1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。  

    2)符合生产实际。   

    2．文件实际如何作的  

   1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。 

   2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。 

   3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。   

   4)自检情况。    

   3．记录    

   1)内容项目设定要合理  

   2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。   

   4．档案保存情况    

   1)档案要有目录。 

   2)收集汇总要符合文件要求   

   二 、文件常有的错误    

   1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理   

   2)分发部门和颁发部门设定不对  

   3)文件修订要提出先决意见。    

   4)撤消要有先决意见。  

   5)注意编制中对"一切"的理解。    

 "各级机构和人员"职责要包括一切    

 "设备"要包括公用工程，检验仪器    

  "定期"要有具体日期。    

  分项写，不要怕多。 

   6)新老版本交替，要有批准和回收。 

   7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。   

   8)用词不规范。   

   9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。    

   10)文件题目的准确性。  

   建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。  

   11)表格的实用性。   

   12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。 

   13)审核人签名。  

   三．编制方法、主要内容的问题   

  1． 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括   

  1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。   

  2)培训教材    

  3）培训和考核  

  4）造册登记    

  5)培训的评价和总结 

  6)考核不合格人员的处理  

  7)上岗证的发放   

  8）如何建立培训档案。   

  2．厂房设施  

   设计，施工，验收，维护保养，竣工。  

   要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。 

    3．设备   

  包括4类-公用，辅助，工艺，质检；问题包括：   

  1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。 

  2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。   

  3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。  

    运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。   

   计量状态     

   清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌    

 4)管线标志不全。  

 5)预确认资料不全。

 6)应作的监测周期不出报告。   

 7)定期维修保养没有专人管理。    

 4．物料    

 1)供应商审计，质量评价，特殊审批。   

  购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。

 2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。 

 3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。    

 4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。    

 问题：    

 1)供货商审计资料不全，深度不够。    

 2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。    

 3)应特殊储存物料的储存条件。    

 4)不经判定就发货。(非质量退货)。  

 5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。

 5．卫生问题    

 1）缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。 

 2)工服洗涤的记录不完全。

 3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。 

 4)洁具处理不科学，分别设规程。 

 5)存放和码放位置不科学，交叉污染。 

 6)洁具的材质，发霉。    

 6．验证问题   

  1)第57，58条规定不全。   

  2)方案要科学。   

  3)验证报告，数据的统计资料不全。  

   评价和建议没有支持的依据。 

  4)对审核批准力度不够，只有签字。   

  5)验证文件内容不全。   

  6)没有再验证的规定或没有时间规定。    

  7．文件(前面已讲)  

  8．生产管理-扣分较多的地方  

   1)SOP不执行回答不一。  

   2)裸手接触药品，百级裸手作业。   

   3)筛网裸地放置。   

   4)状态标志不全。  

   5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。  

   6)压差计不灵敏/不达标。  

   7)管道漏水，厂房接缝裂。 

   8)现场无使用文件。   

   9)清洁方法/清洁不彻底。

   10)净化区温湿度超标。    

   11)称量间衡器不合格。不捕尘。   

   12)生产周期不安规定。  

   13)批生产纪录，内容和存档。 

   14)清场合格证不使用。  

   9．质量管理问题    

   1)检验标准必须是国家标准。  

   2)玻璃仪器量具破损有碍质量。 

   3)仪器用完要及时清洗。 

   4)所有仪器要有使用保养记录 。  

   5)毒品复称要带手套。   

   6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。 

   7)关于菌种传代记录。   

   8)检定菌的保存。    

   9)冰箱的管理，应有温度计和记录。 

   10)留样及留样条件。 

   11)天平和仪器的防震。  

   12)阳性对照的传代。  

   13)取样的件数。

   14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。 

   10．销售 

    1)非质量退货的处理。  

    2)管理规程中要有质量条款。 

    3)收回和退货按待判定划分(黄)。 

    11．不良反应  

   1)要有专机构专人负责。  

   2)向政府报告要"及时"。 规定时间。  

   12．自检  

    1)了解自检目的，有效实施。 

    2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。
　

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