GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，1963年美国国会第一次颁布成为法令。1967年WHO在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中进行了收载。1969年第22届世界卫生大会，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度。1973年日本工业协会提出了自己的GMP。1975年11月WHO正式公布GMP。1978年美国再次颁行经修订的GMP。1980年日本决定正式实施GMP。GMP在我国是70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要而受到各方面的重视，1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》，
1985年修改编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，1988年卫生部修订，后颁布了1992年修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。
GMP是英文Good Manufacturing Practice in
Drugs的缩写，是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。从某种意义上说，GMP是全面质量管理(Total
Quality Control，TQC)在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“把关”为主转变为以预防、改进为主；从管“结果”变为管“因素”，要求—切有据可查。
基本术语
GMP——药品生产质量管理规范
SOP——标准操作规程
QA——质量保证(企业用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠)；
QC——质量控制(指微生物学、物理学和化学检定等)
GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件、软件和湿件。
1.硬件
硬件指厂房与设施、设备等。生产厂区的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据不同药品生产而设计成不同的洁净厂房，经济上达到最佳合理的利用。因为，任何技术的发展和应用都不仅仅是一个技术问题，同时又是一个经济问题。技术的发展和应用客观上受到经济条件的制约，只有经济发展到一定程度，相应的技术才可能有条件得到广泛应用和进一步发展。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。然而客观事实是：
一方面我国的经济发展水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业实施GMP，且企业自身的经济状况也较差；
另一方面，日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向国际先进水平靠近。在这种与发达国家相比经济实力相差悬殊而所实施的GMP标准又须水平相近的情况下，走与发达国家相同的路子、用与其相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就要求我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一条适合国情的实施GMP之路，即在保证实现与发达国家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的GMP。比如我国规定的洁净度30万级的标准就是适应我国国情的一项举措。
2 .软件
GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定。
3.湿件
湿件是指人员。在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。因此，为了真正达到认证标准，企业必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬、软件建设工件那样，抓好“GMP人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“GMP人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。
GMP与加入WTO
我国加入世贸组织是经济改革开放的需要，入世后国内外企业之间的竞争就是质量的竞争，而我国的制药企业良莠不齐、生产品种重复、开发能力差、长期开工不足，这些都无法与国外的制药企业相比。大多数国有企业受着产品缺乏竞争、改造缺乏资金、技术缺乏人才的困扰，对何时达到GMP缺乏信心，依然企盼着国家的优惠政策和行政保护能使企业转机。入世之后的几年内企业可以有依赖性，当国家逐渐解除保护后，企业若再不改头换面就会被市场所淘汰。当前，加速实施GMP，必须从政府、企业、相关行业三方面同时推进才能奏效。
1.政府做引导
国家药品监督管理局对全国6300多家制药企业进行了宏观调整，对药品生产企业实施GMP进行了总体规划，扶优扶强，对小型企业进行兼并、重组等措施，指导医药行业入世后的持续发展。加入WTO后，对大部分企业而言，不是争取在国际市场有较强的竞争力，而是面对大举进入的国际制药厂商，如何保住属于自己的一席之地。
2.企业是关键
制药企业若想在入世后的市场竞争中占有一席之地，取决于企业自身的综合素质。现代制药企业要以人为本，以企业精神为核心，向管理要效益。
A、以人为本：实行人才资源战略，人才需要训练，人的潜能需要挖掘。“投资设备增值有限，投资人才增值无限”说的就是这个道理。越是人才越要培养，停滞就是落后，就要降“价”。企业要成长，员工先需要成长。员工认识到个人的晋升是与能力联系在一起的，“论资排辈”的时代已经过去了，要释放能量，有所作为，就必须永不满足地学习，在学习中不断提高自己。人的主导作用在药品生产质量保证系统中主要体现在人是生产要素，企业应该重视充分调动职工的主动性和积极性，据报道，各种药品质量方面的事故，绝大多数都是由人为的过错或是漫不经心引起的，而不是工艺的原因。
B、向管理要效益：在管理方面，实行“集权、高效、精简、统一”的原则，因事设岗，因岗定职，以职定权、以绩定利，形成一个良好的现代工商企业的发展理念、经营理念、管理理念、文化理念，节约成本，开拓市场，参与竞争，提高市场占有率。
其它行业
药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程，而是涉及到参与生产的原料、辅料、包装材料、设备等等。所以，要求这些相关行业也要对实施GMP进行支持。近年来，越来越多的GMP仪器、仪表、设备、设施等相继出现，已经充分体现了这些相关行业逐渐成为药品生产企业实施GMP后盾的作用。与GMP密切相关的产品，如洁净工具、洁净工服等都有一定的专业要求，这不但有利于医药行业GMP的实施，也能相应带动部分配套行业的发展。
总之，GMP的真正实施要得到政府、企业以及全体从药人员的高度重视，在经济发展水平远低于发达国家、所实施的GMP标准又必须向国际先进水平靠近的前提下，国内制药企业面对入世的冲击必须以GMP的实施为支持，以技术进步为先导，这样才能使我国的医药行业永远立足于国际医药市场的竞争中。
