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GMP臭氧灭菌技术手册
 

 ·GMP认证与臭氧

 ·臭氧在制药行业应用领域

 ·臭氧知识简介

 ·臭氧灭菌原理

 ·传统灭菌与臭氧灭菌比较

 ·设计依据和原则

 ·臭氧灭菌配置方案

 ·附:相关产品一览表

 ·药品GMP认证标准

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 ·GMP认证过程中常见问题

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消毒灭菌净化器系列

壁挂式臭氧消毒机
立柜式臭氧消毒机
移动式臭氧消毒机
内置式臭氧消毒机
外置式臭氧消毒机
管道式臭氧消毒机
食品厂臭氧消毒机
水处理臭氧消毒机
库房空气灭菌消毒器
壁挂型臭氧发生器
立柜型臭氧发生器
移动型臭氧发生器
内置式臭氧发生器
外置式臭氧发生器
水处理臭氧发生器
化学氧化臭氧发生器
氧气、臭氧一体消毒机
饮用水灭菌臭氧发生器
游泳池消毒臭氧发生器
废水处理厂臭氧发生器
污水处理厂臭氧发生器
物料灭菌臭氧发生器
鞋柜衣柜臭氧发生器
空气快速净化消毒器
汽车客房快速杀菌器
壁挂式臭氧消毒灭菌机
立柜空气消毒净化器

常温臭氧消毒灭菌柜

银行金库消毒净化机

档案室库房空气消毒机

室内污染综合治理机
饮水机快速杀菌消毒器
 高浓度臭氧水发生机
家用多功能活氧消毒机
微型冰箱衣柜除味器
氧气发生器/制氧机
果菜消毒解毒机
臭氧发生器零部件供应

 

              
感应式洁净器系列
LHS-18A感应式手消毒器
LHS-25T托盘式手消毒器
LDH-1598T不锈钢手消器
LHS30-A自动手消毒器
LHS30-B自动手消毒器
LHS30M-A自动手消毒器
LHS30M-B自动手消毒器
LTG自动控制给皂器
HD-2000自动干手器
LTH数码恒温干手器
LTX自动控制洗手器
感应式自动给水水龙头
 
           

快速检测试剂系列

DPD臭氧测定试剂 盒

DPD余氯测定试剂 盒

DPD余氯快速检测管
DPD总氯测定试剂盒
DPD水硬度测定试剂 盒
消毒液有效氯检测试剂
DPD水质亚硝酸盐速测盒
六价铬快速测定试剂盒
氨氮快速测定试剂盒
袖珍型臭氧比色计
大肠杆菌大肠菌群计数卡
霉菌酵母菌快速检验纸片
菌落总数快速检验纸片
金黄色葡萄球菌测试片
大肠菌群检验纸片
餐具大肠菌群检验纸片

食品甲醛含量速测管

食品二氧化硫速测盒

食品过氧化氢检测管

食品吊白块检测管

食品亚硝酸盐检测管
农药残留速测卡
农药残留检测仪
空气甲醛检测试剂盒
空气苯/氨检测管
臭氧气体检测仪
臭氧气体检测管
日本共立水质速测盒
            

紫外线杀菌器系列产品

  浸没式紫外线杀菌器

  过流式紫外线杀菌器

  明渠式紫外线杀菌器

  HVAC管道紫外杀菌器

  直管双端紫外线杀菌灯

  单端高臭氧石英紫外灯管
  双端高臭氧石英紫外灯管
  单端四针石英紫外线灯管
  UVC专用驱动镇流器
  定制紫外线杀菌器控制箱
  紫外线强度测试卡
            

啄木鸟产品系列

WLT-106A型低频治疗仪
QZX-500A型消毒液发生器
QZX-5000A消毒液发生器
QZX-50L消毒液发生器
负离子净化器
高级车载氧吧

承接次氯酸钠发生器

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臭氧发生器系列 消毒液发生器系列 仪器和速测试剂目录单 洁净室用品系列
水处理专用臭氧发生器 紫外线UV杀菌器 壁挂臭氧消毒机 移动臭氧消毒机 立柜空气消毒机
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二、臭氧在制药行业的应用领域

        

               臭氧在制药行业的应用领域

    尽管在我国的GMP验证中早已推荐了臭氧灭菌方法,但臭氧在药品生产的应用是在近几年才得到一个蓬勃发展的机会。使用成功的主要有以下几个方面:
  (一)容器的消毒灭菌
  在药品生产中,坛坛罐罐用得很多,分别用管道阀门,仪表连接起来,组成一个生产单元。对它的消毒,传统方法中比较好的是用酒精浸泡。反应罐,贮存罐小的一吨半吨,大的十吨几十吨,都要灌满酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完毕后,再将酒精放掉,但在转弯抹角处,仪表阀门的接头处,还会有酒精的残留,去除这些残留酒精,要用氮气吹,直到吹干为止。酒精用量多,消毒时间长,操作过程复杂。用高压蒸汽也存在同样的问题,都很费力。
  现在用臭氧消毒技术来代替,相对来说要省事得多。具体方法是:将高浓度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求。因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度要控制的高一点,一般设计浓度大于50ppm
  用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,也很方便,不要用那么多的酒精、氮气,也不要用高压蒸汽。所以在制药厂就能够得到推广。

    公司为此设计和开发出应用于具体领域的各类设备和产品,适合用于冻干机内部灭菌的消毒器,完全替代了传统的高温、高压灭菌所带来的各种负面影响,具有体积小(高为12cm), 臭氧发生集中,浓度高,耐腐蚀等特点。

用于制消毒用水的S型系列康卫消毒设备,水中臭氧浓度可达12mg/l以上,每小时可处理1吨的消毒水,功耗却只有1.2kw

HTH型系列消毒灭菌设备,是我公司最新研发的高浓度臭氧消毒设备系列产品之一,该产品通过新型高效的臭氧发生器产生高浓度的臭氧,采用二次混合和二次吸收使之与水混合,生成高浓度的臭氧水(消毒液),可在短时间内杀灭大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等细菌繁殖体和破坏乙肝(HbsAg)抗原,清除异味,快速分解农药、化肥等有害物质。经卫生部权威部门检测,该设备生成的臭氧消毒液对物体表面的细菌杀灭率可达99.99%。对未溶入水中而残留在尾气中的臭氧,则通过有效装置去除,使呼吸带臭氧浓度符合国家公共场所卫生标准,该设备可应用于管道、器皿等用水清洗和消毒的场所,具有无残留、无二次污染、杀菌速度快,无死角、效果好、设备体积小、能耗低、稳定可靠、易于操作等特点。

(二)中央空调净化系统对洁净区的消毒灭菌
  在制药厂,一般来说,洁净区面积较大,多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛等化学试剂熏蒸,众所周知,甲醛熏蒸的弊病较多,用臭氧消毒取替是一个很好的方法。其方法是将臭氧发生器直接放在空调净化系统的风道中,称为内置臭氧发生器。臭氧随着风道的气流,送入各洁净区,对洁净区进行消毒灭菌,剩余臭氧吸入回风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放在中央空调风口的外面,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送入各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果都是一样的。按照卫生部消毒技术规范的要求,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了对物体表面的消毒,所以,设计时的浓度一般应大于10ppm。每天上班前开机1-2小时,下班后开机1小时,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
  从使用臭氧进行灭菌的制药厂的检测报告可看到,菌检全部合格。完全替代了令人头痛的甲醛熏蒸大消毒。同时,使非生产作业减少,能耗减少,取得了满意的效果。

对于没有通风口或只有进风口,没有回风口的洁净区、实验检验区等,中奥公司专门为此设计的FSY-K系列产品,能迅速将臭氧传送到空间内的各个地方,电脑定时控制,无死角,易移动使用,可达到百级洁净度。
  (三)空间的消毒灭菌
  对于中央空调净化系统以外的洁净室,或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器,直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便。按房间空间体积的大小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求,就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多,可完全代替化学熏蒸,缩短消毒时间,避免二次污染。
  (四)物品的表面消毒灭菌

在药品生产过程中,常常要对原材料、工具器材、包装物、生产场所等进行物体表面消毒。传统的方法是用紫外线消毒,但消毒不彻底,存在消毒死角,衰减快,对于特定环境中的某些细菌无法杀死等种种弊端。《消毒技术规范》中介绍,对于浸没在臭氧气体中的物体表面,接触一段时间,可将表面细菌杀死。

附:空气净化灭菌系列产品简介

公司研制生产的两大系列的臭氧类产品符合卫生部《消毒技术规范》标准。其中空气净化系列采用多项独家专利技术研制和开发的产品,完全可满足制药行业“GMP”认证对消毒灭菌的要求。HTH三个系列机,采用相对低电压(3000V)在特定条件下电容“雪崩”放电原理产生臭氧装置,不会产生氮氧化合物而使得空气成份复杂化。该系列机具有使用寿命长、整机结构简洁、重量轻、安装和操作极为方便等特点。

适用范围:

1、配合空调净化通风(HVAC)系统的HTH系列 :该系列臭氧产量大,为分体设计,作空气消毒灭菌和制药车间大消毒;

2、台式可移动系列:用于局部及单间灭菌(空气和表面),包括控制区缓冲间、传递间、过滤设施等。

3、消毒柜系列:用于工作服、包装材料,各种物料、器皿等消毒灭菌。

(五)水的消毒灭菌
在制药厂用水的地方较多,有医药用水,消毒用水,清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求,采用不同的工艺流程,消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。

 

 

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